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Jul 24, 2023

Novartis presenta il nuovo lungo

Notizie fornite dal 28 agosto 2023, 08:15 ET Condividi questo articolo EAST HANOVER, NJ, 28 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Novartis ha annunciato oggi nuovi dati a lungo termine da ORION-8, un'estensione in aperto di Fase III

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EAST HANOVER, NJ, 28 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Novartis ha annunciato oggi nuovi dati a lungo termine da ORION-8, un'estensione in aperto di Fase III di ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION- 3 prove. I dati hanno dimostrato che con la somministrazione due volte l’anno*, Leqvio, in aggiunta alla terapia con statine, fornisce una riduzione costante del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) oltre i sei anni nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), aumento del rischio di ASCVD o Ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)1. I risultati sono stati presentati in una sessione dell’ultima ora al Congresso 2023 della Società Europea di Cardiologia (ESC) ad Amsterdam.

ORION-8, il più grande studio clinico completato fino ad oggi con Leqvio, continua a supportare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità costanti a lungo termine di Leqvio, con un'esposizione totale di oltre 8.500 pazienti-anno durante i tre anni di follow-up dello studio. su1. I pazienti di quattro precedenti studi Novartis completati (ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION-3) hanno ricevuto Leqvio ogni sei mesi* per un massimo di altri tre anni1,5. Quasi l’80% (78,4% (IC 95%: 76,8, 80,0)) dei pazienti ha raggiunto i target pre-specificati di C-LDL** e, in media, i livelli di C-LDL sono stati ridotti di circa il 50% (49,4% (95% CI: 48,3, 50,4))1. Questi risultati dimostrano un'efficacia costante poiché sono paragonabili alle riduzioni del colesterolo LDL osservate alla fine degli studi iniziali1-3,6. Inoltre, i dati sulla sicurezza a lungo termine erano coerenti con i risultati precedenti, confermando il profilo di sicurezza favorevole e consolidato di Leqvio.1-3,6.

"Questi risultati a lungo termine mostrano che inclisiran due volte l'anno, quando utilizzato in aggiunta alla terapia con statine, fornisce una riduzione consistente del colesterolo LDL nei pazienti con ASCVD e in quelli ad aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari", ha affermato Norman Lepor, MD, Cardiologo di Los Angeles e direttore del National Heart Institute. "Sebbene il colesterolo LDL sia uno dei fattori di rischio più facilmente modificabili per le malattie cardiache, molti pazienti non raggiungono il target raccomandato di colesterolo LDL attraverso l'uso della sola terapia con statine. L'efficacia dimostrata a lungo termine di inclisiran indica che dopo la somministrazione da parte di un operatore sanitario (HCP), sia il paziente che l’operatore sanitario possono essere certi che la dose è stata ricevuta per sei mesi."

ORION-8 fa parte di VictORION, un ampio programma di studi clinici dinamici creato in collaborazione con partner sanitari di tutto il mondo per generare prove sull'impatto della riduzione del colesterolo con Leqvio. Il programma sta arruolando oltre 60.000 pazienti, in più di 50 paesi e più di 30 studi clinici7.

"I risultati di ORION-8 confermano i benefici di Leqvio nell'aiutare i pazienti a raggiungere una riduzione prolungata del C-LDL, che è importante poiché l'esposizione cumulativa al C-LDL porta alla crescita di placche nelle arterie e ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari", ha affermato David Soergel, MD, responsabile globale dello sviluppo di farmaci cardiovascolari, renali e metabolici, Novartis. "Lo studio fa parte di un crescente insieme di prove a favore di Leqvio generate attraverso il nostro programma VictORION in corso che sta esaminando l'uso di Leqvio in popolazioni di pazienti ampie e diversificate affette da ASCVD."

Leqvio è la prima e unica terapia con piccoli RNA interferenti (siRNA) in grado di ridurre il colesterolo LDL. È approvato in oltre 80 paesi, tra cui Stati Uniti, UE e Cina8,9,10. Negli Stati Uniti, nel luglio 2023, la FDA ha approvato un aggiornamento dell'etichettatura che consente l'uso precoce di Leqvio per contribuire a ridurre il C-LDL in aggiunta alla dieta e alla terapia con statine per i pazienti con C-LDL elevato che non hanno avuto un evento cardiovascolare ma sono ad un aumentato rischio di malattie cardiache8,11.

* Dopo una dose iniziale e un'altra a tre mesi.** <70 mg/dL, il target per i pazienti con ASCVD o <100 mg/dL per i pazienti con aumentato rischio di ASCVD.

Informazioni su LeqvioLeqvio è un medicinale iniettabile su prescrizione indicato in aggiunta alla dieta e alla terapia con statine per il trattamento di adulti con iperlipidemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH), per ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)8,10.